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   為什么要用Audit功能？   

在許多工業領域，生產數據的可追溯性及其文檔記錄變得愈加重要，如醫藥行業、食品飲料以及相關的機械工程行業。與書面文檔相比，以電子形式存儲生產數據具有許多優點，如采集和記錄數據更方便，同時保證數據不被篡改也很重要。為此，相關部門已經制訂了有關產品數據電子文檔的行業專用標準和通用標準。其中Zui重要的一套標準就是由美國食品和藥物管理局 (FDA) 發布的針對電子數據記錄和電子簽名的 FDA 準則 21 CFR Part 11。

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   Audit功能可以做什么？   

（1）在運行期間創建審計跟蹤日志文件

該文件可用于跟蹤有關哪個用戶何時運行了機器的什么控制功能的完整記錄。

（2）重要處理階段還必須可追蹤到具體的責任人，如使用電子簽名功能

該功能可以實現操作人員在輸入重要數據時需要輸入用戶密碼，進行二次確認，并在Audit記錄文件中顯示是誰做了這樣的操作。

基于TIA Portal平臺的精智面板、二代移動面板和上位機WinCC Runtime Advanced項目都提供了用于實施 GMP 合規性的“Audit”選項，僅需要在項目中啟用即可。本文主要以精智面板為例進行說明。如下圖所示。

圖2-1 啟用“組態符合 GMP”功能

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   使用Audit功能需要什么條件？   

Audit功能在項目運行時需要有許可證支持，根據HMI項目類型的不同，可以選擇以下不同類型的許可證： 

需要注意以下兩點：

圖3-1 TP900精智屏的版本

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   面板中的Audit功能可以干哪些事兒？  

針對精智面板和二代移動面板，Audit審計追蹤功能記錄范圍如下表所示。本文中我們僅節選部分內容作簡單介紹，更多內容我們會在西門子1847平臺上持續更新以及補充，敬請關注。

表4-1 面板Audit功能記錄范圍

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   面板Audit功能記錄結果展示   

5.1

記錄日志操作

項目中啟用Audit功能后，對數據記錄的相關操作（例如：開始、停止和復制日志、打開和關閉所有日志、刪除日志等）都會被記錄下來，記錄結果如下圖所示。

圖5-1 記錄日志操作

5.2

記錄變量值變化

項目中啟用Audit功能后，在變量屬性中激活變量的“GMP相關”屬性，修改變量數值后會自動將數據的數值變化記錄到審計跟蹤日志中。記錄結果如下圖所示。

圖5-2 記錄變量值變化

5.3

記錄用戶操作

“通知用戶操作” 函數可以用來記錄用戶的操作。該函數可以在按鈕等元素的事件中直接調用，也可以在VBS腳本中調用。記錄結果如下圖所示。

圖5-3 記錄用戶操作

5.4

記錄配方的相關操作

激活配方屬性中的GMP(優良生產規范)屬性，用戶對配方數據記錄的操作會被記錄在Audit審計跟蹤日志中。記錄結果如下圖所示，配方數據記錄的上載、下載、保存、刪除和加載等操作也會被記錄。

圖5-4 記錄配方操作

使用配方畫面功能， 修改配方元素值也會被記錄到審計跟蹤日志中。

圖5-5 配方畫面

圖5-6 記錄配方元素的數值變化